Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CR100967 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib (PCI-32765), inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), en association avec la bendamustine et le rituximab, chez des patients âgés ayant un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec de la bendamustine et du rituximab, chez des patients âgés de 65 ans ou plus présentant un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué. L’étude comprendra trois parties : - Une phase de sélection d’une durée maximale de trente jours à partir de la signature du consentement éclairé jusqu’au jour précédant la première prise de traitement. Elle permet de déterminer l’éligibilité des patients pour l’étude. - Une phase de traitement qui s’étendra du premier jour du premier cycle de traitement jusqu’à l’arrêt de tous les traitements de l’étude. Chaque cycle comporte quatre semaines. Tous les patients recevront un traitement par associant bendamustine et rituximab pendant une durée maximale de six cycles. Les patients en rémission continueront à recevoir du rituximab en traitement de maintenance tous les deux cycles pour un maximum de douze cycles supplémentaires. En plus du traitement par bendamustine et rituximab, tous les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. - Les patients du premier groupe recevront l’ibrutinib quotidiennement sous forme de gélules jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. - Les patients du second groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Le traitement sera attribué de façon aléatoire. Ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ibrutinib ou placebo). Les patients présentant une maladie stable après le traitement initial d’immuno-chimiothérapie par bendamustine et rituximab, associé à l’ibrutinib (ou placebo) devront continuer le traitement par ibrutinib (ou placebo) jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l’étude. - Une phase de suivi post-traitement : Cette phase de suivi débutera lorsque le patient arrêtera la bendamustine, le rituximab et le traitement à l’étude.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

CR100848 : Etude de phase 3, multicentrique, contrôlée, randomisée, en ouvert, évaluant un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (Btk), ibrutinib, versus temsirolimus, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de deux traitements, l’ibrutinib et le temsirolimus, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau, réfractaire ou en rechute après au moins une première ligne de traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des gélules d’ibrutinib tous les jours, pendant trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion intraveineuse de temsirolimus une fois par semaine, toutes les semaines. Ce traitement sera répété pendant trois semaines. Les patients seront suivis toutes les neuf semaines pendant quinze mois, puis tous les six mois en l’absence de rechute.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude CBCL201X2102C : étude de phase 1b d’escalade de dose visant à étudier l’association du BCL201 et de l’idélalisib chez des patients ayant un lymphome folliculaire (LF) ou un lymphome à cellules du manteau (LCM). [essai clos aux inclusions] Les lymphomes sont des cancers du système lymphatique. Ils affectent un type de globules blancs qui constitue les cellules défense de notre organisme : les lymphocytes. Il existe plusieurs types de lymphomes, les lymphomes folliculaires et à cellules du manteau sont des lymphomes à lymphocytes B. Ils se développent à partir d’un ganglion. Bcl-2 est une protéine surexprimée dans ce type de lymphome, elle contribue à la résistance aux chimiothérapies qui sont les traitements de première ligne des cancers. BCL201 est un produit expérimental qui inhiberait cette protéine. L’idélalisib est un médicament anticancéreux ayant obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans 2 indications et pourrait avoir un effet bénéfique dans ces pathologies. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’association du BCL201 et de l’idélalisib chez des patients ayant un lymphome folliculaire ou un lymphome à cellules du manteau en récidive ou réfractaire aux traitements de 1ère ligne. Cette étude comprendra 2 phases : une première phase d’escalade de dose où un palier de dose est administré si le précédent est jugé sûr, suivie d’une phase d’extension. Les patients recevront du BCL201 par voie orale et de l’idélalisib par voie orale.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,